Bremelanotida para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo: dois ensaios randomizados de fase 3

Este artigo apresenta os resultados dos dois ensaios clínicos pivotais RECONNECT (Estudos 301 e 302), randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que avaliaram a eficácia e segurança da bremelanotida no tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo (TDSH) em mulheres pré-menopausa. Os estudos incluíram um total de mais de 1.200 mulheres randomizadas para bremelanotida 1,75 mg subcutânea autoadministrada ou placebo, conforme necessidade, antes da atividade sexual prevista, durante 24 semanas.

Os desfechos co-primários foram a variação no escore do Índice de Função Sexual Feminina — domínio desejo (FSFI-D) e na escala de Sofrimento Sexual Feminino — Desejo/Excitação/Orgasmo (FSDS-DAO). Ambos os estudos atingiram significância estatística em ambos os desfechos.

Resultados-chave:

• Aumento significativo no desejo sexual medido pelo FSFI-D em comparação ao placebo
• Redução significativa no sofrimento associado à baixa libido
• Melhora observada desde as primeiras semanas de tratamento
• Náusea foi o efeito adverso mais comum (~40% das pacientes), mas diminuiu com o uso continuado
• Sem efeitos adversos cardiovasculares significativos na dose aprovada

A bremelanotida atua como agonista dos receptores de melanocortina MC4R e MC3R no sistema nervoso central, modulando circuitos neurais envolvidos no desejo sexual. Este mecanismo central a diferencia de tratamentos que atuam na periferia. Os resultados destes ensaios foram fundamentais para a aprovação da bremelanotida (Vyleesi) pelo FDA em junho de 2019, tornando-a a segunda terapia aprovada para TDSH feminino e a primeira de administração subcutânea sob demanda.